『韓国で感染症治療薬が承認！韓国国民からは期待の声が』
韓国政府が国産初の感染症治療薬を承認とのニュースです。
新薬開発の実績に欠ける韓国の発表なだけあって懸念材料が承認後も指摘されるなど、承認を焦りすぎたようにも見えますが、どのような結果となるのでしょうか。
国産1号コロナ19治療剤レキロナージュ…期待と懸念が交錯
セルトリオンの抗体治療剤「レキロナージュ」（成分名レグダンビーマップ・CT-P59）が「国産1号」の新型感染症治療剤のタイトルを手にした。
審査過程で軽症患者に対して統計的に意味ある治療効果を確認できなかったという指摘が出たが、感染症大流行の状況で治療剤を確保するのが重要という判断が影響を及ぼしたものと見られる。
ただ一部では抗体治療剤の効能・効果が期待に比べて大きくなく、現在公開された臨床試験データが十分でないという指摘も依然としてある。
5日、食品医薬品安全処によると、レキロナージュは感染症完治者の血液に存在するウイルスを無力化する中和抗体遺伝子を活用して作る抗体治療剤だ。
同日、食薬処は臨床第3相試験の結果提出を条件にレキロナージュを許可した。
医療界では期待と懐疑と憂慮が交差している。
軽症患者が重症化する可能性を低くしてくれることから病床確保等に寄与できるとの期待と、臨床試験計画の適切性等を問題視する懐疑と懸念が一気に出てきている。
これに先立ち、嘉泉（カチョン）大学キル病院感染内科のオム・アンシク教授はレキロナージュの臨床第2相試験の結果を発表し、「急激に増加する重症患者によって枯渇する病床や人材など医療資源負担を減らすのに寄与するものとみられる」と述べた。
当時公開された臨床結果を見ると、レキロナージュは入院が必要な重症患者の発生率を54%減らし、回復期間も3日以上短縮する効果をあげた。
感染症の症状が消える臨床的回復を見せるまでの時間は、レキロナージュ投与群において5.4日、プラセボ群においては8.8日だった。
一方、高麗大学九老病院感染内科のキム・ウジュ教授は「臨床試験プロトコルや結果を透明に公開していないため判断しにくい」とし「データが公開されていないため全体が分からない」と一蹴した。
キム・ガンリプ食品医薬品安全処長（中央）が5日午後、忠清北道清州（チュンチョンプクト・チョンジュ）市食品医薬品安全処のブリーフィングルームでセルトリオンの治療剤「レキロナージュ960mg」の条件付き品目許可最終点検委員会の結果発表を終えた後、取材陣の質問に答えている梨花（イファ）女子大病院感染内科のチョン・ウンミ教授は、「期待はしている」としながらも、「臨床デザインが少し間違っているようだ」と切り出した。
チョン教授は「リジェネロンやリリーの抗体治療剤は、軽症感染症患者の重症移行を防ぐのに使われるが、韓国は中度の患者にフォーカスが合わせられている」とし「臨床第3相で入院前の外来患者を対象に試験する必要がある」と述べた。
セルトリオンの臨床は軽症及び中症患者で行われたが、肺炎を伴った中症患者が臨床試験母集団の60%を占めている。
抗体治療剤自体に対する懐疑も出ている。
中央感染病病院運営センター長のパン・ジファンは、韓国科学記者協会の討論会「感染症ワクチン治療剤開発とウイルス変異現況」で抗体治療剤が重症または変異ウイルス患者には毒になる可能性があるという意見を出したりした。
パン センター長は「既存ウイルスに対応した中和抗体が本来の役割を果たせず、むしろ変異ウイルスと曖昧に結合して細胞浸透と増殖を助ける可能性がある」とし「抗体はウイルス増殖を防いだりもするが多様な免疫反応を起こすので、抗体が望まない免疫反応を作れば、重症患者にはもっと有害だ」と警告した。
食薬処は臨床第3相試験の資料提出を前提に、レキロナージュの品目許可に問題はないという立場だ。
その代わり、臨床第3相試験が忠実に行われるように管理すると明らかにした。
食薬処長のキム・ガンリプは「レキロナージュが医療現場で使用されれば、今後、国内で使用されるワクチンとともに、感染症の克服と日常への復帰のために意味ある役割を果たす」とし「臨床第3床で明らかな効果が確認されれば、重病患者の病床確保の困難を解消するのに役立つだろう」と述べた。
【これに対する私の見解】
それでは 記事を読んだ僕の感想ですが先日は日本の感染症治療薬が英政府に承認されましたが、韓国治療薬は国内承認でした。
日本製品不買運動の韓国では日本の治療薬が使えないからと焦ったのですかね。
内容を見る限りも万全のテスト結果というわけでもなく、承認後も韓国内の有識者などからダラダラと懸念の声が止みません。
新薬分野という慣れていないフィールドにおいて、自国だけでの判断という事で、安易に功を焦っては、人への副作用など取り返しのつかない事も起きるでしょうし、余程信用がないのか、慎重になるべきだとガッツリ指摘されています。
日本の感染症治療薬アクテムラも、他の国より遅れた理由には、薬という性質上、安全第一を優先して日本が厳しい基準を用意したからです。
それに日本の治療薬は効果も実証が大きかったと思います。
韓国国民はこの治療薬のことをどう思っているのでしょうかね？なんとも胡散臭い薬の実験台になるくらいなら使用しないという人もいるかも知れません。
国産1号となった韓国の感染症治療薬レキロナージュですが、臨床プロトコルや結果が透明でなかったと指摘もあります。
データを明確に公表してないということであれば治療薬の効果など捏造している可能性も十分考えられます。
もちろんまともな考えであれば、そんなリスクを取るような選択はしないはずですが、悲しいかな、目先の利益に目が眩むという事はこれまでも散々ありました。
また、公表されている結果にも韓国の教授らは疑問をぶつけているようです。
治療薬の臨床試験の割合ですが、中症患者が60％と偏っている点を指摘しています。
治療薬の開発なら、重症患者を優先したほうが良いのではと思いますけどね。
日本の感染症治療薬も重症患者の致死率を下げる効果がありました。
韓国政府のことですし、治療薬を発表する事で韓国医療をアピールしたかっただけかもしれませんね。
しかし、この治療薬の問題点はこれだけでは終わりません。
この治療薬自体が逆効果になるのではという恐ろしいものでした。
薬に副作用があるのは理解できても、こんな噂が出るレベルの承認でしかないとか、そんな噂が出ている中で、本当に国民にこの薬を使うつもりなのでしょうか？韓国国内で承認されただけなので、国外には出ないとはいえ不安ですね。
とはいえ中国からワクチンが日本に密輸入されたなんてニュースもありましたし、意外と藁にもすがるという考えの人は多いのかもしれません。
ここまでみても治療薬の承認を急いだ感のある韓国ですが、治療薬の効果を世界に広めてK防疫を復活させようというシナリオでもあるのでしょうかね。
■この記事に対する反響
それでは、この記事に対する反響なのですが…韓国ネット上では「ある程度の効果があるなら使うしかないだろ」「たくさんの患者が治療薬を求めているのに皮肉を言うやつは何なんだ？」「海外の臨床でも良い結果が出たらしい」などの意見がありました。
治療薬には批判があるものの、韓国国民からの信頼は絶大なようですね。
やはり、ワクチン確保の不安から、藁をも掴むという精神のようです。
文政権も支持率を上げるという点では成果をすでにあげているようですね、ただ、治療薬の結果次第では支持率低下につながるかもしれませんが。
これに対し日本ネット上では「やばい予感しかしないけど、韓国治療薬はどうなるのかな」「何でもできると言いつつ責任感は無いからな…」などの意見がありました。
適当な韓国の承認は、日本から見たら安全性で不安しかありません。
なんだか、これで副作用でも出たら「日本のせいだ！」と、意味不明な批判が飛んできそうな気もしますね。
多くの韓国人が希望を見出していますが、どうなるのか注目ですね。
続きは動画で…
